Для всех, кто планирует зарегистрировать медицинское оборудование, лекарственные препараты или БАДы в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ), процесс требует соблюдения множества регламентов и подготовки важной документации. В этой статье мы детально разберем шаги, которые необходимо предпринять для успешной регистрации, а также объясним важные аспекты каждого этапа.
I. Регистрация медицинского оборудования через MOHAP (Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ)
Шаг 1: Определение необходимости регистрации
Первоначально важно понять, подпадает ли ваше изделие под категорию медицинского оборудования, которое требует регистрации. Для этого вы можете воспользоваться сервисом классификации продуктов MOHAP, где будет указано, нужно ли вашему изделию пройти регистрацию в ОАЭ. Если классификация покажет, что продукт не является медицинским изделием, вам придется обратиться в местные органы (например, муниципалитеты или Министерство промышленности и передовых технологий) для получения разрешений.
Ресурсы для классификации:
- Система классификации продуктов MOHAP.
- Руководство пользователя для внешних пользователей.
Шаг 2: Назначение уполномоченного представителя (LAR)
Если ваша компания не зарегистрирована в ОАЭ, вы не сможете подать заявку на регистрацию без назначения Local Authorized Representative (LAR) — местного уполномоченного представителя, который будет действовать от вашего имени в стране. Этот представитель должен быть зарегистрирован в ОАЭ и иметь все необходимые полномочия для подачи заявок на регистрацию.
Обязанности LAR включают:
- Подача и регистрация продукции.
- Взаимодействие с MOHAP, включая подачу всей документации.
- Хранение регистрационного досье.
- Проведение постмаркетингового надзора, чтобы гарантировать соблюдение всех стандартов безопасности.
Шаг 3: Подготовка технического досье
Для регистрации медицинского оборудования необходимо подготовить подробное техническое досье, которое будет служить основой для оценки вашего продукта. Досье должно включать следующие документы и информацию:
- Описание изделия: Укажите модель, функциональные характеристики, фотографии.
- Инструкции: Подготовьте инструкции по эксплуатации на двух языках: английском и арабском.
- Сертификаты: Включите копии сертификатов ISO 13485, CE, FDA, а также сертификат свободной продажи (Free Sale Certificate), заверенный посольством ОАЭ.
- Тестовые отчеты: Отчеты о биосовместимости, безопасности, а также о других тестах, которые демонстрируют соответствие продукции международным стандартам.
- Риски и управление ими: Документация, которая описывает оценку рисков.
- Клинический отчет: Отчет, который подтверждает, что продукт прошел клинические испытания.
- Маркировка: Модели упаковки и маркировки продукции.
Важно отметить, что для изделий классов IIb и III сертификация CE или FDA является обязательной.
Шаг 4: Регистрация компании и LAR в MOHAP
Для подачи заявки на регистрацию нужно использовать систему MOHAP, которая требует определенные документы:
- Форма заявки на регистрацию.
- Агентский договор с уполномоченным представителем (LAR).
- Свидетельство о свободной продаже (Free Sale Certificate).
- Регистрационный сертификат производства, подтверждающий соответствие производства международным стандартам.
Шаг 5: Подача заявки
После подготовки всех документов, вам нужно подать заявку через платформу UAE PASS. Этот процесс включает:
- Вход в систему с использованием UAE PASS.
- Загрузку всех необходимых документов.
- Оплату сборов: 100 AED за подачу заявки и 5,000 AED за регистрацию продукции.
Шаг 6: Оценка и сертификация
MOHAP начнет процесс оценки вашей заявки. Важно помнить, что они могут запросить дополнительные документы или уточнения, если возникнут вопросы. После успешной проверки, будет выдан регистрационный сертификат, который будет действовать в течение 5 лет.
Шаг 7: Обновление регистрации
После истечения срока действия регистрационного сертификата (5 лет), необходимо будет подать заявку на его продление. Важно учитывать, что за подачу заявки на продление взимается сбор: 100 AED за заявку и 2,500 AED за обновление.
II. Регистрация лекарственных препаратов и БАДов через MOHAP
Регистрация лекарственных препаратов и добавок к пище (БАДов) в ОАЭ также требует внимательной подготовки и соблюдения всех нормативных актов. Рассмотрим процесс более подробно.
Шаг 1: Назначение локального дистрибьютора
Как и в случае с медицинскими изделиями, для регистрации лекарств и БАДов в ОАЭ необходим назначенный локальный дистрибьютор, который будет иметь лицензию MOHAP на импорт и распространение продукции. Этот дистрибьютор будет ответственным за подачу заявки и поддержание коммуникации с MOHAP.
Обязанности дистрибьютора включают:
- Подача заявок.
- Хранение регистрационного досье.
- Ведение регистрации в качестве владельца Marketing Authorization (Marketing Authorization Holder).
Шаг 2: Подготовка регистрационного досье (CTD)
Для регистрации лекарств и БАДов необходимо подготовить регистрационное досье в формате CTD (Common Technical Document), которое включает:
- Административный модуль: GMP (Good Manufacturing Practices), лицензия FSC (Free Sale Certificate), CoA (Certificate of Analysis).
- Информация о продукте: Состав, свойства, показания к применению.
- Производственный процесс: Описание процессов контроля качества и стабильности продукции.
- Дополнительно для БАДов:
- Статус GRAS (Generally Recognized As Safe).
- Этикетка, включающая информацию на арабском и английском языках.
- Пищевая ценность.
Шаг 3: Онлайн-регистрация через MOHAP
Процесс подачи заявки на регистрацию можно осуществить через MOHAP Registration Portal. Важно, чтобы у вас был доступ через UAE PASS для загрузки всех необходимых документов.
- При регистрации БАДов следует использовать раздел Supplement Product Registration на портале.
- Подача заявки и загрузка документов, оплата сборов согласно тарифам MOHAP.
Шаг 4: Экспертиза
MOHAP будет рассматривать вашу заявку в течение 3–9 месяцев. В течение этого времени могут быть запрашиваемые дополнительные тесты, уточнения по производству или переводы документов. После завершения экспертизы вы получите Marketing Authorization Certificate, который будет действовать до 5 лет.
Важные требования:
- Этикетки на продуктах должны быть на арабском и английском языках.
- Без регистрации ввоз продукции разрешен только для определенных целей: выставки, образцы (не для продажи) или клинические испытания.
Резюме: Основные обязательства по регистрации
Медицинские изделия:
- LAR (Local Authorized Representative): Вы и ваш партнер — обязательный элемент процесса.
- Торговая лицензия: Обязанность для LAR.
- Техническое досье: Ответственность производителя.
- Сертификация ISO/CE/FDA: Желательно для большинства продуктов, но обязательно для классов IIb и III.
- Регистрация в MOHAP: Ответственность LAR.
- Оплата сборов: Ответственность LAR.
Лекарства и БАДы:
- Локальный дистрибьютор: Вы и ваш партнер — обязательное требование.
- Лицензия на импорт/распространение: Ответственность дистрибьютора.
- CTD досье: Ответственность производителя.
- GMP, FSC, CoA: Ответственность производителя.
- Этикетка на двух языках: Ответственность производителя.
- Регистрация в MOHAP: Ответственность дистрибьютора.
- Оплата сборов: Ответственность дистрибьютора.
Весь процесс регистрации требует внимания к деталям и соблюдения всех стандартов. Мы рекомендуем работать с опытными специалистами, чтобы обеспечить успешную регистрацию вашей продукции в ОАЭ.
